序号

职权类型

职权名称

职权依据

实施主体

责任事项

备注

第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月15日颁布）

第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正，原法第55条已删除，第55条后的所有条款自动提前一条。）

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

【行政法规】《药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日颁布)

第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

【行政法规】《药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日颁布)

第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。第七十九条 违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；

（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；

（四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；

（五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；

（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

【规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第13号，2004年7月20日颁布)

第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日颁布)

第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；

（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。

【行政法规】《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号，2004年8月5日颁布）

第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

【规范性文件】《关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知》(国食药监市[2003]25号，2003年4月24日颁布)

第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。

【规范性文件】《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监[2014]135号)

十三、中成药生产企业违反本通知第七条规定，使用未备案的中药提取物投料生产的，应依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 进行查处。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十九条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月15日颁布）

第六十四条 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月15日颁布）

第六十六条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月15日颁布）

第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月15日颁布）

第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日颁布)

第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十九条　禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

【规章】《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号，2004年7月20日颁布）

第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的，按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月15日颁布）

第六十五条 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。（《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正，原法第55条已删除，第55条后的所有条款自动提前一条。）

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月15日颁布）

第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

（《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正，原法第55条已删除，第55条后的所有条款自动提前一条。）

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月15日颁布）

第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

（《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正，原法第55条已删除，第55条后的所有条款自动提前一条。）

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日颁布)

第七十三条 药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条的规定给予处罚。

（《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正，原法第55条已删除，第55条后的所有条款自动提前一条。）

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十七条 颁布药品广告的企业在药品生产企业所在地或者进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市颁布药品广告，未按照规定向颁布地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案的，由颁布地的药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，停止该药品品种在颁布地的广告颁布活动。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十六条 麻醉药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：

（一）未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植的；

（二）未依照规定报告种植情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十七条 定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：

（一）未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的；

（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；

（三）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（四）未依照规定销售麻醉药品和精神药品的；

（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十条 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十一条 本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻醉药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十四条 违反本条例的规定运输麻醉药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十六条 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十七条 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十八条 定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十九条 定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格

（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；

（二）未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的；

（三）未对医疗机构履行送货义务的；

（四）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；

（五）未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；

（六）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的；

（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十一条 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证

（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的

【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日颁布）

第四十一条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业、教学科研单位，未按规定执行安全管理制度的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十条 第一款第一项的规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的

（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的

（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的

（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的。

【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日颁布）

第四十二条 药品类易制毒化学品生产企业自营出口药品类易制毒化学品，未按规定在专用账册中载明或者未按规定留存出口许可、相应证明材料备查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十条第一款第四项的规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：

（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；

（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；

（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；

（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日颁布）

第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十二条规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号，2005年3月24日颁布）

第六十八条 不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

（《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正，原法第55条已删除，第55条后的所有条款自动提前一条。）

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十三条 疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗，或者疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十四条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条 件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上２万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。第八十五条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

【行政法规】《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号，2005年3月24日颁布）

第六十一条 疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存疫苗销售或者购销记录的，分别依照药品管理法第七十九条、第八十五条的规定处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六条 禁止采猎一级保护野生药材物种。

第七条 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。该计划由县以上（含县，下同）医药管理部门（含当地人民政府授权管理该项工作的有关部门，下同）会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准。

第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。

第九条 采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。

第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。

第十九条违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第九条 采猎二三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。取得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。

第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。

第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八条 采猎二、三级保护野生药材物种的，不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用工具进行采猎。前款关于禁止采猎区、禁止采猎期和禁止使用的工具，由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门确定。

第十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由当地县以上医药管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十二条 进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动的，必须经该保护区管理部门批准。进入设在国家或地方自然保护区范围内野生药材资源保护区的，还须征得该自然保护区主管部门的同意。

第十九条 违反本条例第十二条规定的，当地县以上医药管理部门和自然保护区主管部门有权制止；造成损失的，必须承担赔偿责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十一条 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

第四十二条 药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【规章】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号，2007年1月31日颁布）

第四十三条 违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。

第二十二条 禁止非法收购药品。

（《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正，原法第55条已删除，第55条后的所有条款自动提前一条。）

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；

（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十一条 药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。　　　　　　　　　　　　　　　　 第七条　药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【规章】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号，2007年1月31日颁布）

第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：……

（《中华人民共和国药品管理法》已于2015年4月24日修正，原法第55条已删除，第55条后的所有条款自动提前一条。）

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；

（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；

（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十四条 药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

第三十五条 违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号，2002年8月4日颁布)

第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

【规章】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号，2007年1月31日颁布）

第三十三条 药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【规章】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号，2007年1月31日颁布）

第三十六条 药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

【规章】《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号，2007年1月31日颁布）

第三十七条 违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

【规章】《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号，2007年1月31日颁布)

第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条 件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条 件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十二条 生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告；情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1000元以上5000元以下的罚款；有违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【规章】《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号，2010年3月18日颁布）

第四十四条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《易制毒化学品管理条例》第四十二条规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处1万元以上3万元以下的罚款：

（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；

（二）药品类易制毒化学品生产企业、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的；

（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；

（四）药品类易制毒化学品发生退货，购用单位、供货单位未按规定备案、报告的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十四条 未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十五条 对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十六条 药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十五条 异地颁布药品广告未向颁布地药品广告审查机关备案的，颁布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在颁布地的广告颁布活动。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十八条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：

（一）未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的；

（二）未建立和保存药品不良反应监测档案的；

（三）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新报告的；

（五）未按照要求开展重点监测的；

（六）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的；

（七）其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十九条 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；

（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；

（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

【规章】《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号，2004年7月13日颁布）

第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【规章】《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理局令第11号，2004年7月13日颁布）

第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

【规章】《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号，2014年7月30日颁布)

第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，2014年3月7日颁布)

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

【规章】《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年7月30日颁布)

第六十九条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条 第一款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条 第二款的规定予以处罚。

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布)

第六十三条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条 第一款的规定处罚。

第六十五条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条 第二款的规定处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布) 第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

等情形等的处罚

六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条 件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布)

第六十七条 医疗器械生产企业的生产条 件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

【规章】《医疗器械说明书和标签管理规定》(2014年国家食品药品监督管理总局令第6号)

第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布)

第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

　（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

　（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布)

第六十一条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：

（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条 件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布)

第六十六条 有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：

（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）委托不具备本办法规定条 件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十一条 违反本条例规定，颁布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即颁布医疗器械广告，或者颁布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。颁布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会颁布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

【规章】《医疗器械广告审查办法》(卫生部令第65号，2009年4月7日颁布)

第十七条 篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的颁布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布)

第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布)

第五十七条第二款 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号，2014年7月30日颁布)

第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条 件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

【规章】《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年7月30日颁布)

第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；

（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。

有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

　　（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

　　（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

　　（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六十五条 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

【规章】《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年7月30日颁布)

第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；......

【规章】《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号，2014年7月30日颁布)

第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十一条 医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处500元以上1000元以下罚款：

(一)未按本办法规定建立药械管理制度的；

(二)直接接触药品和无菌医疗器械的人员，未进行健康检查并建立健康档案的；

(三)患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的；

(四)药械储存不符合国家和省有关规定的；

(五)未建立药械采购档案或者采购药械无验收记录，以及记录内容不真实、完整的；

(六)分装后的药品包装不符合规定的；

(七)未定期进行过期药品清查的；

(八)使用植入性医疗器械未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的：

(九)发生医疗器械不良事件未及时报告的；

(十)拒不提供药械档案资料和相关凭证的；

(十一)发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。

医疗机构未按规定报告药品不良反应的，由卫生行政部门依法处理。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十二条 医疗机构对患者调配、使用超过有效期的药品的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十三条 医疗机构采购和使用过期或者失效的医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十四条 医疗机构有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》有关未经许可经营药品的处罚规定给予处罚：

(一)超出依法核定的诊疗科目或者服务范围向患者调配药品从中牟利的；

(二)未依据本医疗机构医师处方向患者调配药品从中牟利的；

(三)乡(镇)卫生院未与委托方签订质量责任协议代购药品，或者签订质量责任协议后转由其他单位、个人代购药品从中牟利的；

(四)以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相推销药品从中牟利的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十五条 医疗机构以营利为目的将其失效的第二类、第三类医疗器械转手出售给其他医疗机构的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未经许可经营医疗器械的处罚规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十六条 医疗机构从不具有生产或者批发经营许可证的企业采购药品的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十九条第一款 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五）经营不合格无菌器械的；

（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十九条第二款 已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条 处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得2到3倍的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；

（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；

（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；

（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；

（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；

（七）拒绝卫生监督者。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六条 化妆品标识应当标注化妆品名称。

化妆品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成，并符合下列要求：

（一）商标名应当符合国家有关法律、行政法规的规定；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示医疗作用的文字，但可以使用表明主要原料、主要功效成分或者产品功能的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；约定俗成的产品名称，可省略其属性名。

国家标准、行业标准对产品名称有规定的，应当标注标准规定的名称。

第七条 化妆品标注“奇特名称”的，应当在相邻位置，以相同字号，按照本规定第六条规定标注产品名称；并不得违反国家相关规定和社会公序良俗。

同一名称的化妆品，适用不同人群，不同色系、香型的，应当在名称中或明显位置予以标明。

第二十四条 违反本规定第六条、第七条规定，化妆品标识未标注化妆品名称或者标注名称不符合规定要求的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十二条 化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。

第二十八条 违反本规定第十二条，化妆品标识未标注全成分表，标注方法和要求不符合相应标准规定的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十三条 化妆品标识应当标注企业所执行的国家标准、行业标准号或者经备案的企业标准号。

化妆品标识必须含有产品质量检验合格证明。

第二十九条 违反本规定第十三条，未标注产品标准号或者未标注质量检验合格证明的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十六条 化妆品标识不得标注下列内容：

（一）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容。

（二）明示或者暗示具有医疗作用的内容。

（三）容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称。

（四）其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。

第三十一条 违反本规定第十六条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十七条 化妆品标识不得与化妆品包装物（容器）分离。

第十八条 化妆品标识应当直接标注在化妆品最小销售单元（包装）上。化妆品有说明书的应当随附于产品最小销售单元（包装）内。

第三十二条 违反本规定第十七条、第十八条的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十一条 化妆品标识中除注册商标标识之外，其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字有对应关系，并符合本规定第六条规定的要求。

第二十二条 化妆品包装物（容器）最大表面面积大于20平方厘米的，化妆品标识中强制标注内容字体高度不得小于1.8毫米。除注册商标之外，标识所使用的拼音、外文字体不得大于相应的汉字。

化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。产品有其他相关说明性资料的，其他应当标注的内容可以标注在说明性资料上。

第三十三条 违反本规定第二十一条、第二十二条，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第二十三条 化妆品标识不得采用以下标注形式：

（一）利用字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者；

（二）擅自涂改化妆品标识中的化妆品名称、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期；

（三）法律、法规禁止的其他标注形式。

第三十四条 违反本规定第二十三条规定的，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十三条 伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，责令改正，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照。

【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号，2007年8月27日颁布)

第八条 化妆品标识应当标注化妆品的实际生产加工地。

化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域。

第九条 化妆品标识应当标注生产者的名称和地址。生产者名称和地址应当是依法登记注册、能承担产品质量责任的生产者的名称、地址。

有下列情形之一的，生产者的名称、地址按照下列规定予以标注：

（一）依法独立承担法律责任的集团公司或者其子公司，应当标注各自的名称和地址。……

第二十五条 违反本规定第八条、第九条，化妆品标识未依法标注化妆品实际生产加工地或者生产者名称、地址的，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。属于伪造产品产地、伪造或者冒用他人厂名、厂址的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十四条 产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号，2007年8月27日颁布)

第十条 化妆品标识应当清晰地标注化妆品的生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。

第十五条化妆品根据产品使用需要或者在标识中难以反映产品全部信息时，应当增加使用说明。使用说明应通俗易懂，需要附图时须有图例示。

凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。

第二十六条 违反本规定第十条、第十五条的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条的规定处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第十七条 生产、销售定量包装商品违反本办法第五条、第六条、第七条规定，未正确、清晰地标注净含量的，责令改正；未标注净含量的，限期改正，逾期不改的，可处1000元以下罚款。

【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号，2007年8月27日颁布)

第十一条 化妆品标识应当标注净含量。净含量的标注依照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。液态化妆品以体积标明净含量；固态化妆品以质量标明净含量；半固态或者粘性化妆品，用质量或者体积标明净含量。

第二十七条 违反本规定第十一条，未按规定标注净含量的，按照《定量包装商品计量监督管理办法》的规定处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十七条 取得生产许可证的企业未依照本条例规定在产品、包装或者说明书上标注生产许可证标志和编号的，责令限期改正；逾期仍未改正的，处违法生产、销售产品货值金额30％以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销生产许可证。

【规章】《化妆品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第100号，2007年8月27日颁布)

第三十条 违反本规定第十四条，未依法标注生产许可证标志和编号的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第四十七条的规定处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

（二）具有违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定至两项以上行为者；

（三）具有违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；

（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。

违反《化妆品卫生监督条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（一）具有违反《条例》第六条 规定之一项的行为者；

（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条 所列疾病之一，未调离者；

（三）具有违反《条例》第十三条 第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；

（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；

（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；

（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；（七）拒绝卫生监督者。

【规范性文件】《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告[2013]10号)

第一条 国产非特殊用途化妆品实行告知性备案，自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监督总局网站上颁布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 第七项相关规定处理。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十八条 有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚，并可以撤销特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：

（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者；

（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号者。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第一百二十二条 违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第一百二十三条 违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：

（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；

（二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；

（三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；

（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；

（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；

（六）生产经营添加药品的食品。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：

（一）生产经营被包装材料、容器、运输工具等污染的食品、食品添加剂；

（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；（三）生产经营转基因食品未按规定进行标示；

（四）食品生产经营者采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第一百二十八条 违反本法规定，事故单位在发生食品安全事故后未进行处置、报告的，由有关主管部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下罚款；造成严重后果的，吊销许可证。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第一百三十二条 违反本法规定，未按要求进行食品贮存、运输和装卸的，由县级以上人民政府食品药品监督管理等部门按照各自职责分工责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业，并处一万元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第一百三十五条 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十五条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，未依照本条例第二十一条规定处理的，由有关主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

第二十一条 食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告；需要重新办理许可手续的，应当依法办理。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：……

第八十六条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：……

【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(国务院令第557号，2009年7月20日颁布)

第五十六条 餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第一款规定制定、实施原料采购控制要求的，依照食品安全法第八十六条的规定给予处罚。餐饮服务提供者未依照本条例第三十一条第二款规定检查待加工的食品及原料，或者发现有腐败变质或者其他感官性状异常仍加工、使用的，依照食品安全法第八十五条的规定给予处罚。

第三十一条第一款 餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求，确保所购原料符合食品安全标准。

第三十一条第二款 餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：……

【行政法规】《中华人民共和国食品安全法实施条例》(国务院令第557号，2009年7月20日颁布)

第五十七条 有下列情形之一的，依照食品安全法第八十七条的规定给予处罚：

（一）食品生产企业未依照本条例第二十六条规定建立、执行食品安全管理制度的；

（二）食品生产企业未依照本条例第二十七条规定制定、实施生产过程控制要求，或者食品生产过程中有不符合控制要求的情形未依照规定采取整改措施的；

（三）食品生产企业未依照本条例第二十八条规定记录食品生产过程的安全管理情况并保存相关记录的；

（四）从事食品批发业务的经营企业未依照本条例第二十九条规定记录、保存销售信息或者保留销售票据的；

（五）餐饮服务提供企业未依照本条例第三十二条第一款规定定期维护、清洗、校验设施、设备的；

（六）餐饮服务提供者未依照本条例第三十二条第二款规定对餐具、饮具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗和消毒的餐具、饮具的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第七条 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。

出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。

出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。

出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。

质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。

质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。

生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十四条 生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中，加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质，依照刑法第一百四十四条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违法所得和违法生产的乳品，以及相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十五条 生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品，依照刑法第一百四十三条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十六条 乳制品生产企业发现其生产的乳制品不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康或者生长发育的，应当立即停止生产，报告有关主管部门，告知销售者、消费者，召回已经出厂、上市销售的乳制品，并记录召回情况。

乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施，防止其再次流入市场。

第五十六条 乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止生产、不召回的，由质量监督部门责令停止生产、召回；拒不停止生产、拒不召回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第四十二条 对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，销售者应当立即停止销售，追回已经售出的乳制品，并记录追回情况。

乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的，还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门，通知乳制品生产企业。

第五十七条 乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止销售、不追回的，由工商行政管理部门责令停止销售、追回；拒不停止销售、拒不追回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十八条 违反本条例规定，在婴幼儿奶粉生产过程中，加入非食品用化学物质或其他可能危害人体健康的物质的，或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成分不足、不符合乳品质量安全国家标准的，依照本条例规定，从重处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十九条 奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的，由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款；造成严重后果的，由发证机关吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足10000元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

【规章】《食品生产许可管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第129号，2010年3月10日颁布）

第三十五条 违反本办法...第十六条第二款、第十七条第二款、第十七条第三款、第三十条等规定，或者已取得食品生产许可但被依法注销的，按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条规定处罚。

第十六条第二款 在未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售试产食品。

第十七条第二款 复检结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明；禁止出厂销售该类食品。

第十七条第三款 复检结论为全部食品品种不合格的，应当按照有关规定注销食品生产许可；禁止出厂销售全部品种的食品。

第三十条 企业应当在食品生产许可的品种范围内从事食品生产活动，不得超出许可的品种范围生产食品。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十六条 违反本办法第二十条、第二十七条、第二十九条等规定，构成有关法律法规规定的违法行为的，按照有关法律法规的规定实施行政处罚。第二十条食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向原许可机关提出变更申请：（一）企业名称发生变化的；（二）住所、生产地址名称发生变化的；（三）生产场所迁址的；（四）生产场所周围环境发生变化的；（五）设备布局和工艺流程发生变化的；（六）生产设备、设施发生变化的；（七）法律法规规定的应当申请变更的其他情形。有前款第（三）项至第（六）项情形之一的，原许可机关应当按照本办法的规定组织进行核查和检验；符合条件的，依法办理变更手续。

第二十七条 企业应当在其食品或者其包装上标注食品生产许可证编号和标志；没有食品生产许可证编号和标志的，不得出厂销售。

第二十九条 企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证书和编号。禁止伪造、变造食品生产许可证书、食品生产许可证编号和食品生产许可证标志。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十七条 违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：……

【规章】《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令71号，2010年3月4日颁布）

第十条第一款　餐饮服务提供者应当按照《食品安全法》第三十四条的规定，建立并执行从业人员健康管理制度，建立从业人员健康档案。餐饮服务从业人员应当依照《食品安全法》第三十四条第二款的规定每年进行健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。

第十二条　餐饮服务提供者应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购查验和索证索票制度。餐饮服务提供者从食品生产单位、批发市场等采购的，应当查验、索取并留存供货者的相关许可证和产品合格证明等文件；从固定供货商或者供货基地采购的，应当查验、索取并留存供货商或者供货基地的资质证明、每笔供货清单等；从超市、农贸市场、个体经营商户等采购的，应当索取并留存采购清单。餐饮服务企业应当建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购记录制度。采购记录应当如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。餐饮服务提供者应当按照产品品种、进货时间先后次序有序整理采购记录及相关资料，妥善保存备查。记录、票据的保存期限不得少于2年。

第十六条　餐饮服务提供者应当严格遵守国家食品药品监督管理部门制定的餐饮服务食品安全操作规范。

第四十条　违反本办法第十条第一款、第十二条、第十三条第二款、第十六条第（二）、（三）、（四）、（八）、（九）项的有关规定，按照《食品安全法》第八十七条的规定予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十四条 违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足10000元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

【规章】《餐饮服务食品安全监督管理办法》（卫生部令71号，2010年3月4日颁布）

第三十七条 未经许可从事餐饮服务的，由食品药品监督管理部门根据《食品安全法》第八十四条的规定予以处罚。有下列情形之一的，按未取得《餐饮服务许可证》查处：

（一）擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目的；

（二)《餐饮服务许可证》超过有效期限仍从事餐饮服务的；

（三）使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的《餐饮服务许可证》，或者使用以其他形式非法取得的《餐饮服务许可证》从事餐饮服务的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，食品药品监督管理部门发现后不予受理或者不予许可，并给予警告；该申请人在1年内不得再次申请餐饮服务许可。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《餐饮服务许可证》的，食品药品监督管理部门应当予以撤销；该申请人在3年内不得再次申请餐饮服务许可。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十八条 食品药品监督管理部门发现已取得《餐饮服务许可证》的餐饮服务提供者不符合餐饮经营要求的，应当责令立即纠正，并依法予以处理；不再符合餐饮服务许可条件的，应当依法撤销《餐饮服务许可证》。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第六条第一款 生产者必须在取得生产许可后，方可从事食品添加剂的生产。

第二十二条 获得食品添加剂生产许可证书的生产者需要增加产品品种的，应当依照本规定提出申请。原许可机关应当依照本规定对申请增加的产品品种组织审查。

第二十三条 在食品添加剂生产许可证书有效期内，生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的，生产者应当及时向原许可机关提出审查申请，原许可机关应当依照本规定重新组织审查。

第二十四条 生产者名称等发生变化而生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生较大变化的，食品添加剂生产者应当在变更后一个月内向原许可机关提出生产许可变更申请。原许可机关按照有关规定办理变更手续。

第三十四条 任何单位和个人不得伪造、变造食品添加剂生产许可证书和编号。取得生产许可证的食品添加剂生产者不得出租、出借或者以其他方式转让生产许可证书和编号。

第三十五条 生产者应当对出厂销售的食品添加剂进行出厂检验，检验合格后方可销售。

第三十八条 食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样。

第三十九条 食品添加剂标签、说明书不得含有不真实、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨认识读。有使用禁忌或安全注意事项的食品添加剂，应当有警示标志或者中文警示说明。

第四十一条 受他人委托加工食品添加剂的，受委托生产者应当具有委托生产范围内的食品添加剂生产许可证。

第四十九条 生产者违反本规定第六条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第三十四条、第三十五条、第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十一条等规定，构成《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规规定的违法行为的，依照有关法律法规的规定予以处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十条 生产者违反本规定第二条第三款、第三十六条、第三十七条、第四十二条等规定，构成有关法律法规规定的违法行为的，按照有关法律法规的规定处罚；未构成有关法律法规规定的违法行为的，由县级以上地方质量技术监督部门责令限期改正，处三万元以下罚款。

第二条第三款 前款规定之外的其他物质，不得作为食品添加剂进行生产，不得作为食品添加剂实施生产许可。

第三十六条 生产食品添加剂，应当使用符合相关质量安全要求的原辅材料、包装材料及生产设备。

第三十七条 生产者应当建立原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验和销售等质量管理制度，并做好以下生产管理记录：（一）生产者从业人员的培训和考核记录；（二）厂房、设施和设备的使用、维护、保养检修和清洗消毒记录；（三）生产者质量管理制度的运行记录，其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。上述记录应当真实、完整，生产者对其真实性和完整性负责。记录的保存期限不得少于二年；产品保质期超过二年的，保存期限应当不短于产品保质期。

第四十二条 生产的食品添加剂存在安全隐患的，生产者应当依法实施召回。生产者应当将食品添加剂召回和召回产品的处理情况向质量技术监督部门报告。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十五条 食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。

第十九条 确认食品属于应当召回的不安全食品的，食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。

第二十五条 经确认有下列情况之一的，国家质检总局应当责令食品生产者召回不安全食品，并可以发布有关食品安全信息和消费警示信息，或采取其他避免危害发生的措施：（一）食品生产者故意隐瞒食品安全危害，或者食品生产者应当主动召回而不采取召回行动的；（二）由于食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或再度发生的；（三）国家监督抽查中发现食品生产者生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。食品生产者在接到责令召回通知书后，应当立即停止生产和销售不安全食品。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十八条 食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款。

第二十八条食品生产者应当保存召回记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十九条 食品生产者违反本规定第三十一条规定义务的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。

第三十一条 食品生产者应当及时对不安全食品进行无害化处理；根据有关规定应当销毁的食品，应当及时予以销毁。

食品生产者对召回食品的后处理应当有详细的记录，并向所在地的市级质监部门报告，接受市级质监部门监督。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十四条 产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

第二十七条　产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

（一）有产品质量检验合格证明；

（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第五十四条　产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

【规章】《食品标识管理规定》(2009年国家质量监督检验检疫总局令第123号，2009年10月22日颁布)

第二十八条　违反本规定第十五条，未按规定标注警示标志或中文警示说明的，依照《中华人民共和国产品质量法》第五十四条规定进行处罚。

第十五条　混装非食用产品易造成误食，使用不当，容易造成人身伤害的，应当在其标识上标注警示标志或者中文警示说明。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十条　违反本规定第十七条，未按规定标注食品营养素、热量以及定量标示的，责令限期改正；逾期不改的，处以5000元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第一百二十五条 违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：

……(二)生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；……”

【规章】《食品标识管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第123号，2009年10月22日颁布)

第三十一条　违反本规定第十八条，食品标识标注禁止性内容的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，按有关法律法规规定处理。

第十八条　食品标识不得标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；

（二）非保健食品明示或者暗示具有保健作用的；

（三）以欺骗或者误导的方式描述或者介绍食品的；

（四）附加的产品说明无法证实其依据的；

（五）文字或者图案不尊重民族习俗，带有歧视性描述的；

（六）使用国旗、国徽或者人民币等进行标注的；

（七）其他法律、法规和标准禁止标注的内容。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十二条　伪造或者虚假标注食品生产日期和保质期的，责令限期改正，处以500元以上1万元以下罚款；情节严重，造成后果的，依照有关法律、行政法规规定进行处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十五条　违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款。

第二十一条　食品标识应当直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上。

第二十二条　在一个销售单元的包装中含有不同品种、多个独立包装的食品，每件独立包装的食品标识应当按照本规定进行标注。　　透过销售单元的外包装，不能清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，应当在销售单元的外包装上分别予以标注，但外包装易于开启识别的除外；能够清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，可以不在外包装上重复标注相应内容。

第二十四条　食品标识所用文字应当为规范的中文，但注册商标除外。　　食品标识可以同时使用汉语拼音或者少数民族文字，也可以同时使用外文，但应当与中文有对应关系，所用外文不得大于相应的中文，但注册商标除外。

第二十五条　食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时，食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。　　食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注食品名称、生产者名称和地址、净含量以及生产日期和保质期。但是，法律、行政法规规定应当标注的，依照其规定。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十五条　违反本规定第二十一条、第二十二第二款、第二十四条、第二十五条的，责令限期改正；逾期不改的，处以1万元以下罚款。

第二十一条　食品标识应当直接标注在最小销售单元的食品或者其包装上。

第二十二条　在一个销售单元的包装中含有不同品种、多个独立包装的食品，每件独立包装的食品标识应当按照本规定进行标注。透过销售单元的外包装，不能清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，应当在销售单元的外包装上分别予以标注，但外包装易于开启识别的除外；能够清晰地识别各独立包装食品的所有或者部分强制标注内容的，可以不在外包装上重复标注相应内容。

第二十四条　食品标识所用文字应当为规范的中文，但注册商标除外。食品标识可以同时使用汉语拼音或者少数民族文字，也可以同时使用外文，但应当与中文有对应关系，所用外文不得大于相应的中文，但注册商标除外。

第二十五条　食品或者其包装最大表面面积大于20平方厘米时，食品标识中强制标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。食品或者其包装最大表面面积小于10平方厘米时，其标识可以仅标注食品名称、生产者名称和地址、净含量以及生产日期和保质期。但是，法律、行政法规规定应当标注的，依照其规定。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第三十四条　违反本规定第二十条，食品标识与食品或者其包装分离的，责令限期改正，处以5000元以下罚款。

第二十条　食品标识不得与食品或者其包装分离。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十四条　违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足10000元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。

【规章】《食品生产许可管理办法》(国家质量监督检验检疫总局令第129号,2010年3月10日颁布)

第三十五条　违反本办法第三条……规定，或者已取得食品生产许可但被依法注销的，按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条规定处罚。

第三条　企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。　　 

【规章】《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》(国家质量监督检验检疫总局令第79号，2005年9月1日颁布)

第七十九条　食品生产加工企业有下列情况之一的，责令其停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品（包括已售出和未售出的产品，下同）货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得食品生产许可证而擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的；

（二）已经被注销食品生产许可证或者食品生产许可证超过有效期仍继续生产加工已实行生产许可证管理的食品的；

（三）超出许可范围擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十条　取得食品生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，未按照本细则规定办理重新申请审查手续的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并限期办理相关手续；逾期仍未办理的，处违法生产销售产品货值金额3倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

取得食品生产许可证的企业名称发生变化，未按照本细则规定办理变更手续，责令限期办理相关手续；逾期仍未办理的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十一条　取得食品生产许可证的企业未按本细则规定提交年度报告的，责令限期改正；逾期未改正的，处以5千元以下的罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

 第八十二条　取得食品生产许可证的企业未按本细则规定标注QS标志和食品生产许可证编号的，责令限期改正；逾期未改正的，处违法生产销售产品货值金额30%以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销食品生产许可证。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十三条　取得食品生产许可证的企业出租、出借或者转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的，责令限期改正，处20万元以下罚款；情节严重的，吊销食品生产许可证。　违法接受并使用他人提供的食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

 第八十四条　取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，责令限期整改；整改到期经复查仍不合格的，吊销食品生产许可证。

取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查，涉及安全卫生等强制性标准规定的项目或者反映产品特征性能的项目连续2次不合格的，吊销食品生产许可证。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十五条　取得食品生产许可证的企业由于食品质量安全指标不合格等原因发生事故造成严重后果的，吊销食品生产许可证，并按照有关法律法规给予处理。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十六条　伪造、变造、冒用食品生产许可证证书、QS标志或者食品生产许可证编号的，责令改正，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十七条　食品生产加工企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证的，撤销生产许可，并处20万元以下罚款；企业在3年内不得再次申请食品生产许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

食品生产加工企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，不予受理或者不予许可，给予警告。该食品生产加工企业1年内不得再次申请食品生产许可。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十八条　取得食品生产许可证的企业向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，责令改正，处3万元以下罚款。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十九条　食品生产加工企业不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施或者检验条件，责令限期改正，处5千元以下的罚款；逾期不改正的，建议有关部门撤销相关行政许可，取得食品生产许可证的企业撤销食品生产许可。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第九十条　食品生产加工企业在生产加工活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理产品的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。

当事人有充分证据证明其不知道该产品为未取得生产许可证的实施生产许可证管理的产品并能如实说明进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

第八十五条　违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：

（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；

（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；

（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；

（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；

（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；

（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；

（七）经营超过保质期的食品；

（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品。……

【法律】《中华人民共和国产品质量法》(2000年07月08日颁布)

第五十条　在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【规章】《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》(质检总局令第79号，2005年9月1日颁布)

第九十一条　在食品生产中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为的，吊销食品生产许可证。

2.调查取证责任：食品药品监管部门对立案的案件，指定专人负责，及时组织调查取证，通过收集证据、现场了解核实情况等进行调查，并制作笔录。执法人员不得少于两人，与当事人有直接利害关系的应当回避。调查时应出示执法证件，允许当事人辩解陈述，执法人员应保守有关秘密。

3.审理责任：审理案件调查报告，对案件违法事实、证据、调查取证程序、法律适用、处罚种类和幅度、当事人陈述和申辩理由等方面进行审查，提出处理意见（主要证据不足时，以适当的方式补充调查）；违法行为涉嫌构成犯罪的，食品药品监管部门应当将案件移送司法机关，依法追究刑事责任

4.告知责任：食品药品监管部门作出行政处罚决定前，应制作《行政处罚告知书》送达当事人，告知违法事实及其享有的陈述、申辩、要求听证等权利。符合听证规定的，制作并送达《行政处罚听证告知书》。

5.决定责任：作出行政处罚决定，制作《行政决定书》，载明违法事实和证据、处罚依据和内容、申请行政复议或提起行政诉讼的途径和期限等内容。

6.送达责任：行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，行政机关应当在七日内依照民事诉讼法的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人。

7.执行责任：依照生效的行政处罚决定，自觉履行或强制执行。

8.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。